אירופה: בית המשפט האירופי הגבוה לצדק מחליט בעניין כשירות לפטנט של תאי גזע עובריים
ב- 18 באוקטובר 2011, בית המשפט האירופי לצדק (European Court of Justice; ECJ) פרסם את החלטתו בעניין הכשירות לפטנט של תאי גזע עובריים. ה- ECJ קבע בהחלטתו שכל תא ממקור עוברי שלו היכולת להתפתח לייצור אנושי, לרבות ביצית מופרית, כזו שהוחדר אליה גרעין זר או אף ביצית לא מופרית אשר עוררה להתחלק ולהתפתח, אינו כשיר פטנט. ה- ECJ אף קבע בהחלטתו שגם שימוש בתא כזה למטרות מחקר אינו כשיר פטנט. בנוסף נקבע בהחלטה שהמצאה לא תהיה כשירת פטנט אם היא חייבה הרס מוקדם של עובר אדם או שימוש בעובר אדם כחומר מוצא. להחלטה עשויות להיות השלכות משמעותיות על המחקר בתחום תאי הגזע והשקעות בתחום חשוב זה.
המחקר בתאי גזע ובפרט זה אשר מתמקד בתאי גזע טוטיפוטנטים1, הוא שטח מבטיח של מחקר רפואי שכן יש בו פוטנציאל להביא לריפוי של שורה של מחלות ניווניות ואחרות. המקור הראשי של תאי גזע טוטיפוטנטים הינם תאי ביצית מופרים ועוברים בשלבים מוקדמים של התפתחות עוברית שנותרו לאחר הפריות מבחנה ואשר נתרמו למחקר עם סיום טיפולי ההפריה. אולם, הואיל ותהליך זה מלווה בהרס של תא או עובר אשר יש לו היכולת (לפחות בתיאוריה) להתפתח לאדם, המחקר הזה מעורר מן הסתם מחלוקת2. לא מפתיעה העובדה שגם ניסיונות לקבל פטנטים על תוצרי מחקר כזה מעוררים התנגדות. עתה הגיע תורו של ה- ECJ לתת את מילתו בנושא.
העניין בפני ה- ECJ נסב סביב פטנט גרמני בבעלות Prof Dr. Oliver Brüstle , שהיה בשעתו מנהל המכון לתיקון נזקים נוירולוגיים באוניברסיטת בון. הפטנט הוענק בשנת 1999 על בקשה שהוגשה בשלהי 1997 ועוסק בתאים בעלי יכולת להתפתח לתאי עצב אשר מקורם בתאי גזע עובריים. התאים הללו מיועדים לטיפול בפגמים נוירולוגיים. היישום הקליני הראשון שנבחן הינו בטיפול של חולים במחלת הפרקינסון.
השאלה המשפטית אשר עמדה בפני ה- ECJ היתה הפרשנות של סעיף 6(2)(c) של הדירקטיבה האירופית לעניין הגנה משפטית על המצאות בשטח הביוטכנולוגיה3("הדירקטיבה"), אשר מוציאה מכלל הגנת פטנט שמושים בעוברי אדם למטרות תעשייתיות או עסקיות4. הוראות מקבילות הוכנסו לחוקי מדינות האיחוד האירופי, לרבות גרמניה.
ארגון Greenpeace הגיש במקור בקשה לבית המשפט הפדראלי לענייני פטנטים בגרמניה בבקשה למחוק את אותו הפטנט. בית המשפט מצא שהפטנט אינו תקף לאור הדירקטיבה ובעל הפטנט ערער לבית המשפט הפדראלי לצדק אשר הפנה את העניין ל- ECJ. במסגרת ההפניה בית המשפט הגרמני הציג בפני ה- ECJ שלוש שאלות, הנוגעות בכשירות לפטנט של תאי גזע לאור הוראות סעיף 6 הנ"ל של הדירקטיבה. בנוסף לצדדים המקוריים, הממשלות של אירלנד, פורטוגל, שוודיה ובריטניה וכן נציבות האיחוד האירופי, הגישו ניירות עמדה לבית המשפט.
השלב הראשון במסגרת ההליכים ב- ECJ כולל חוות דעת של היועץ המשפטי הכללי AG- Advocate General אשר מוגשת לשופטי ה- ECJ בטרם תחילת הדיון כאשר במרבית המקרים זו מתקבלת בכללותה ע"י ה- ECJ. חוות הדעת של ה- AG במקרה זה דווחה על ידינו בניוזלטר מחודש מאי שכותרתו "אירופה: כשירות לפטנט של תאי גזע (Stem Cells)". כפי שיפורט להלן, ההחלטה של ה- ECJ אכן עוקבת בכללותה אחרי חוות הדעת של ה- AG.
השאלה הראשונה, שעמדה בפני ה- ECJ, עניינה המשמעות של הביטוי "human embryo" בסעיף 6(2)(c) של הדירקטיבה כדי להבין את היקף ההחרגה מכלל פטנט, אשר נקבעה בסעיף זה של האמנה.
תוך ציון העובדה, אשר בכוונת המחוקק של האיחוד האירופי (European Union) הייתה למנוע מתן פטנט על המצאות, אשר עלולות לפגוע בכבוד האדם5, ה- ECJ הגיע למסקנה, שיש לפרש את המונח- "human embryo" שבסעיף 6(2)(c) בדירקטיבה באופן מרחיב. המשמעות הינה שביצית מופרית וכן ביצית לא מופרית אליה הוחדר גרעין זר או אף ביצית לא מופרית אשר עוררה להתחלק ולהתפתח נופלים בגדר המונח "עובר" שכן יש להם היכולת להתפתח לייצור אנושי.
ה- ECJ השאיר פתוחה את השאלה האם תא גזע אשר נגזר מעובר של אדם בשלב הבלסטוציד יכול להיחשב
כ- "human embryo".
הוא הורה לבית המשפט המפנה (דהיינו בית המשפט הגרמני הפדראלי לצדק) להחליט, על בסיס עובדות מדעיות, האם יש בכוח תאים כאלה להתפתח לייצור אנושי ואשר על כן נופל בגדר "human embryo" בגדר המשמעות של מונח זה שבסעיף 6(2)(c) בדירקטיבה.
השאלה השנייה בפני ה- ECJ עסקה באופן בו יש לפרש את ההחרגה מכלל פטנט של השימוש בעובר למטרות תעשייתיות או מסחריות ובפרט האם שימוש למטרות מחקר נופל בגדר החרגה זו.
ה- ECJ הדגיש שמטרת הדירקטיבה הינה לטפל בנושאים הקשורים בכשירות לפטנט של המצאות ביוטכנולוגיות ואין מטרתה להסדיר עניינים הקשורים בשימוש בעובר אדם במסגרת מחקר מדעי. אולם, בשים לב לעובדה שפטנטים, בעצם מהותם, מצביעים על שימוש תעשייתי ומסחרי, יש לפרש את האיסור לקבל פטנט ככולל גם שימוש בעובר האדם למטרות מחקר. ה- ECJ אף ציין שגם פנל הערעור המורחב (Enlarged Board of Appeals; EBA) של משרד הפטנטים האירופי (European Patent Office) הגיע לאותה המסקנה בפרשנותו את תקנה 28(c) של אמנת הפטנטים האירופית אשר כוללת החרגה זהה לזו שבסעיף 6(2)(c) של הדירקטיבה6. מכאן המסקנה שההחרגה לקבלת פטנט על השימוש בעובר אדם מכלילה גם על שימוש למטרות מחקר.
השאלה השלישית בפני ה- ECJ עסקה בכשירות לפטנט של המצאה שאומנם לא עושה שימוש בעובר אדם, אך הגיעו אליה תוך הרס של עובר אדם. יש להדגיש שההמצאה שבפטנט נשוא הדיון עסקה בתאי נבט עצביים אשר מקורם בתאי גזע עובריים שהתקבלו מעוברי אדם בשלב הבלסטולה ואשר נהרסו תוך כדי כך.
ה- ECJ הגיע למסקנה, על בסיס עיקרון כבוד האדם, שבמקום בו ההמצאה הושגה בתהליך שכלל הרס של עובר אדם, היא אינה כשירת פטנט אף אם ההרס הזה נגרם זמן רב בטרם יישום ההמצאה. ה- ECJ אף ציין את העובדה שה- EBA במשרד הפטנטים האירופי הגיע למסקנה דומה בהחלטה שנזכרה לעיל7. מכאן כאשר המצאה דורשת הרס מוקדם של עובר אדם או שימוש בעובר אדם כחומר מוצא היא לא תהיה כשירת פטנט בלא תלות למועד בו ההרס היה או אם פירוט הפטנט כולל התייחסות לעובר כזה או לא.
להחלטה תיתכן השפעה על האפשרות לקבל הגנת פטנט תקיפה באירופה על אמצאות רבות שעניינם תאי גזע או השימוש בהם. בכך, האיחוד האירופי שונה ממדינות אחרות, למשל ארה"ב, שם אין כל הגבלה על הגנת פטנט על תאי גזע, אף כאלה אשר נגזרו מעובר אנושי. אולם, בשים לב שמרבית המחקר בתחום תאי הגזע עוסק בתאי גזע מאדם בוגר, השפעת ההחלטה עשויה להיות קטנה למרות זאת.
יש לשים לב, שמשרד הפטנטים האירופי אינו כפוף ל-ECJ וההחלטות של זה אינן, אם כן, מחייבות את משרד הפטנטים. אולם, קשה להניח שמשרד הפטנטים האירופי ינקוט מדיניות של הענקת פטנטים שלא יעמדו במבחן שיפוטי במדינות האיחוד האירופי וכמו כן יש לזכור שה- EBA במשרד הפטנטים האירופי כבר פסק בעניין דומה ברוח החלטת ה- ECJ. יש להניח, אם כן, שאמות המידה המשפטיות שנקבעו בהחלטה זו של ה- ECJ ייושמו גם ע"י משרד הפטנטים האירופי בהליכי בחינה של בקשות פטנט ובהליכים אחרים בפניו. מכאן, קרוב לוודאי שיהיה קשה יותר בעתיד לקבל פטנטים הקשורים בתאי גזע.
1 תאי גזע טוטיפוטנטים הינם תאי גזע בעלי הפוטנציאל להתפתח לכל תא, אשר קיים בגוף האדם.
2 בשעתו, נשיא ארה"ב בוש הטיל הגבלות על מימון פדראלי למחקרים אשר עושים שימוש בתאי גזע עובריים, הגבלות אשר בוטלו בשנת 2009 ע"י הנשיא אובמה.
3 Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
4 זו לשונו של סעיף 6 של הדירקטיבה (חלקים רלוונטיים מאותו הסעיף):
Article 6
1. Inventions shall be considered unpatentable where their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality; however, exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation.
2. On the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable:
…….
(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;…
5 הכוונה לשמר את כבוד האדם נזכרת בשני פסקאות מבוא של הדירקטיבה.
הראשונה הינה פסקת מבוא מס' 16:
"Whereas patent law must be applied so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the person".
והשנייה הינה פיסקת מבוא מס' 38:
"Whereas processes, the use of which offend against human dignity, such as processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals, are obviously also excluded from patentability".
6 החלטה מ- 25 בנובמבר 2008 – G 2/06, Official Journal EPO, May 2009, דף 306 פסקאות 25 עד 27.
7 בפסקה 22 לאותה החלטה.
אין באמור במאמר כדי להוות עצה, הדרכה, ייעוץ או חוות-דעת בנושא, והוא מוגש כשירות ללקוח להעשרה כללית בלבד ולא לכל מטרה אחרת. בכל נושא ספציפי יש לפנות לעורכי הדין או עורכי הפטנטים הרלוונטיים במשרדנו.
