מידעון שלישי: שיתופי פעולה בהעברה של מידע בריאות – במסגרת סדרת מידעונים בנושא נתוני עתק (ביג דאטה) במערכת הבריאות
המידעון הקודם התייחס לשימושים המשניים במידע בריאות, ובפרט לפעולות שנעשות על ידי משרד הבריאות להרחבת וקידום השימושים המשניים לרווחת הציבור, תוך יצירת כללים לשמירה מיטבית על הפרטיות, הסודיות והשקיפות של המטופלים.
אין ספק כי קידום והרחבה של השימושים המשניים במידע בריאות מחייב שיתופי פעולה בין גורמים שונים, בתוך ארגוני הבריאות ומחוצה להם, לרבות גופים פרטיים. במידעון זה נדון בעיקר בפעולות משרד הבריאות לקידום שיתופי פעולה של ארגוני בריאות עם ארגונים חיצוניים לארגון בו נצבר המידע.
לשם קידום שיתוף מידע מארגוני בריאות עם גורמים חיצוניים, יצא חוזר מנכ"ל משרד הבריאות בינואר השנה בקול קורא לארגוני בריאות להרחיב את הגישה למידע בריאות לגורמים מתוך הארגון ומחוצה לו. בנוסף, החוזר מעודד יצירת שיתופי פעולה עם, בין היתר, גופים היכולים לקדם את הרפואה, אך הינם מעוטי משאבים, חוקרים מהאקדמיה וחברות הזנק, מכוני מחקר וחברות המפתחות מוצרים בתחום הבריאות. כל זאת תוך הקפדה על הגנת הפרטיות והסודיות הרפואית של המטופלים.
לצורך כך, נקראו ארגוני הבריאות לקדם תהליכים ארגוניים מסוגים שונים שיאפשרו להם לשתף פעולה ולהנגיש נתונים לגורמים חיצוניים. עקב כך, עלה הצורך להתגבר על חסמים משמעותיים הן מצד צרכני המידע והן מצד יצרני המידע, כגון: תרבות ארגונית שאינה מקדמת חדשנות ושיתוף מידע, חסימת מידע ממניעים עסקיים, חוסר בכוח אדם ומשאבים, העדר אחידות וסטנדרטיזציה של מידע, אינפורמציה חסרה לצרכני המידע, וחסמים רגולטוריים (למשל, בעקבות מנגנונים ותהליכים מסורבלים הנדרשים לאישור השימוש במידע, ובעקבות רגולציה של קניין רוחני בבתי החולים הממשלתיים שמעמידה אותם בעמדה לא תחרותית ביחס לארגוני בריאות אחרים) [1].
תכליתם העיקרית של הרחבת השימושים המשניים ושיתופי הפעולה היא לקדם שימוש במידע בריאות, שנאסף מהציבור על ידי גופים ציבוריים[2], לרווחת הציבור והמטופלים. לשם כך, יש לייצר תמריצים, מסוגים שונים, אשר יאפשרו את השיתוף במידע תוך הקטנת הסיכון בעקבות שיתוף כזה. בינואר 2018 פרסמה הוועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות ("הוועדה") – דוח מקיף בנושא שימושים משניים ושיתופי פעולה. הוועדה מנתה מספר כיווני פעולה אפשריים לתמריצים, בין היתר, תמריצים להקמת תשתיות, תמריצים להעסקת כוח אדם, פיתוח תשתית מחקר לאומית (עליה נדון במידעון הבא) וכיוצ"ב.
על החסמים הנ"ל והפתרונות הפרקטיים המוצעים ברמה הלאומית, לרבות פרויקטים רחבי היקף וכיוצ"ב – נרחיב במידעון הבא.
נוכח הרגישות הברורה של שיתוף מידע בריאות עם גורמים שונים, בפרט עם ארגון חיצוני לארגון בו נצבר המידע, נקבעו בחוזר המנכ"ל כללים הנוגעים לשימושים במידע ולשיתופי פעולה עד להסדרה של הנושא ברגולציה. ככלל, נקבע כי כל שיתוף, מסירה או מתן גישה לשימוש משני במידע בריאות וכל שימוש משני במידע שנמסר או נעשה בו שיתוף, ייבחן באופן פרטני בהתאם להוראות הדין[3] ובהתאם להוראות בחוזר המנכ"ל העוסק בשימושים משניים[4].
יתרה מכך, על מנת לבקר את שיתופי הפעולה ולגבש רגולציה מוסדרת בעניין זה, נדרש מכל ארגון בריאות לדווח למשרד הבריאות, אחת לרבעון, על כל הסכם חדש המאשר שימוש משני במידע בריאות על ידי גורם חיצוני לארגון הבריאות.
עוד נקבע כי על הסכמי שיתופי הפעולה לעמוד בהנחיות ברורות, אשר יגשימו את מטרת משרד הבריאות להרחיב את השימושים המשניים ושיתופי הפעולה לרווחת הציבור הרחב או לציבור מטופלים רלוונטי, תוך הימנעות מפגיעה בציבור המטופלים שמידע הבריאות מבוסס עליו. לפיכך, נקבע כי יש לכלול בהסכם למתן גישה למידע בריאות או בהסכם שימוש במידע בריאות – Data Use Agreement (DUA) – את ההוראות הבאות:
(1) הגדרה ברורה ושקופה של מטרות ההסכם ומטרות השימוש במידע בריאות
על ההסכם לאסור על שימוש במידע שלא הוגדר בו. כמו כן, על מטרות השימוש לשרת את תועלת הציבור, כלומר, קידום הטיפול, השירות הרפואי, בריאות הציבור או המחקר המדעי בתחום הבריאות. לכן, ארגון חיצוני אינו יכול לעשות כל שימוש במידע הבריאות למטרות שיווקיות, מסחריות או אפילו לצורך הנגשת נתוני בריאות לציבור.
(2) פירוט הנוגע לעמידה בכללי אתיקה
(א) איסור שימוש למטרות בלתי ראויות, כגון אפליה
ההסכם יפרט כיצד אופן השימוש במידע הבריאות הנובע מההסכם יהיה לתועלת הציבור הרחב או לציבור מטופלים רלוונטי. כמו כן, ההסכם יאסור על שימוש שמטרתו אינה ראויה, כמו למשל, אפליה בביטוח או בתעסוקה.
(ב) הגבלת הסדרי בלעדיות
מעבר לכך, לא תינתן כל בלעדיות לשימוש משני במידע בריאות לגורם כלשהו, למעט מידע בריאות שנאסף לפי בקשת הגורם החיצוני בלבד (במימון או השקעה של אותו גורם), במסגרת שיתוף הפעולה. ובכל מקרה תוגבל הבלעדיות, ככל שנמצא כי היא הכרחית, לתקופה של עד 18 חודשים מיצירת המידע.
(3) התייחסות לשמירה על פרטיות, חיסיון רפואי ואבטחת מידע
ההסכם יכלול התחייבות של העובדים, או כל אדם אשר נחשף למידע, לשמירה על סודיות ופרטיות המידע; המשמעות האופרטיבית היא כי ארגון המקבל גישה למידע בריאות יחתים עובדים וקבלני משנה מטעמו, הנחשפים למידע בריאות, על הצהרת הגנה על פרטיות וחיסיון רפואי, בהתאם לחוק הגנת הפרטיות וחוק זכויות החולה.
על ההסכם לכלול הגדרת אחריות לשמירה על סודיות המידע וקביעת מנגנוני בדיקה ובקרה ברורים, תוך הגדרת אחריות לתקלות ואירועים חריגים; הגדרת תהליכים פורמליים לזיהוי ואיתור סיכונים; הגדרת האמצעים הטכנולוגיים והארגוניים לאבטחת המידע ולהגנה על פרטיות המידע, בין היתר, גם למידע שעבר התממה. כמו כן, על ההסכם לכלול התחייבות להשמדת כל מידע בריאות הניתן לזיהוי או כל משתנה המאפשר זיהוי מידע לאחר השלמת המחקר.
(4) קביעת כללים לשמירה על המידע
ההסכם לא יאפשר הוצאת מידע מזוהה או מידע הניתן לזיהוי מחוץ לארגון ללא הסכמת המטופל או בהתאם להוראות הדין. בכל מקרה, ההסכם יאסור על מקבל הגישה למידע בריאות מזוהה או הניתן לזיהוי, להעביר את המידע לגורמים אחרים, ללא אישור מראש של ארגון הבריאות. בנוסף, שימוש במידע מזוהה ייעשה אך ורק על ידי עובדי ארגון הבריאות ובתוכו, ובכפוף לאישור ועדת הלסינקי. ההסכם יכלול התחייבות כי שימוש במידע בריאות יתבצע בהתאם להנחיות משרד הבריאות בכל הנוגע, בין היתר, להתממה.
(5) סנקציות וסעדים במקרים של אי עמידה בהנחיות משרד הבריאות לעניין שיתופי פעולה
ההסכם יכלול חובת דיווח לוועדת האתיקה המרכזית במקרים שסיכנו את פרטיות הפרטים שהמידע אודותיהם כתוצאה מהפרה או חריגה ממנו על ידי מי מהצדדים, או במקרים שהופעלו סנקציות בעקבותיו.
על מנת להקל על גופים אשר יעשו שימוש במידע בריאות, הוועדה המליצה למשרד הבריאות לפרסם נוסח הסכם לדוגמא, העומד בכללי הרגולציה, לשימוש ארגונים הנותנים גישה למידע בריאות לגורמים חיצוניים. מעבר לכך, בהתאם להמלצות הוועדה, כל משתמש במידע בריאות יעבור הסמכה, שעיקרה העלאת מודעות והכרה בהתחייבויות הכרחיות, בדגש על סיכונים הנובעים משימושים משניים במידע בריאות והחשיבות בהגנה על הזכות לפרטיות[5].
אחד העקרונות המרכזיים שנקבעו על ידי הוועדה בהקשר זה הוא יצירת שקיפות ציבורית מתמשכת בנוגע לשימוש הנעשה במידע ממערכת הבריאות[6], כמו גם קידום מהלך הסברתי לגבי חשיבות שיתוף המידע עם חוקרים וחברות על מנת ליצור את התועלות הנדרשות. כל זאת, תוך הבהרה כי הרחבת השימוש במידע בריאות מלווה באסדרה ובמנגנונים שהותאמו לשינויים הטכנולוגיים, וכי אלו מאפשרים לשמור על פרטיות המטופלים במהלך השימוש בנתונים אודותיהם.
דוגמא לשיתוף פעולה של ארגון בריאות עם גורם חיצוני היא חברת סטארט-אפ בשם מדיאל שפיתחה, בשיתוף פעולה עם קופת חולים מכבי, את מערכת "קולון סקור". המערכת מבוססת על תוכנה לחיזוי הסיכוי לסרטן המעי הגס באמצעות משתנים ספציפיים שבספירות דם המטופלים[7], שפותחה על בסיס אנליזה של נתוני העתק של ספירות דם של מבוטחי הקופה.
דוגמא נוספת לשיתוף פעולה כאמור היא שילוב הכוחות בין מכון ויצמן למדע לבין שירותי בריאות כללית לזיהוי גורמי סיכון האחראים להתפתחותן של מחלות וכן לפיתוח שיטות מתקדמות של רפואה מותאמת אישית. שיתוף פעולה מדעי-קליני זה מבוצע באמצעות עיבוד וניתוח של מידע הבריאות הקיים במאגרי המידע הרפואי של קופת החולים כללית ועריכת בדיקות גנטיות על ידי מכון ויצמן של חולים במחלות שונות, בהן סרטן וסוכרת. כל זאת, לצורך זיהוי גורמי סיכון האחראים להתפתחות המחלות הנ"ל ופיתוח שיטות מתקדמות של רפואה מותאמת אישית[8].
במידעון הבא נעסוק בתוכנית הלאומית לקידום שימושים ושיתופי פעולה בהעברה של מידע בריאות ונפרט אודות הפרויקטים השונים להנגשת מידע בריאות לטובת מחקר ופיתוח.
לקריאת המידעון הראשון: מבנה מערכת הבריאות בישראל ומידע כללי לגבי מאגרי מידע
לקריאת המידעון השני: שימושים ראשונים ומשניים במידע בריאות
לקריאת המידעון רביעי: התוכנית הלאומית לקידום שימושים ושיתופי פעולה בהעברת מידע בריאות
לקריאת המידעון החמישי: סוגיות משפטיות בתחום מאגרי מידע רפואי – חלק א'
לקריאת המידעון השישי: סוגיות משפטיות בתחום מאגרי מידע רפואי – חלק ב'
[1] ר' מסקנות הועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות, ינואר 2018, עמ' 26-27.
[2] כפי שפירטנו במידעון הראשון.
[3] למשל עמידה בהוראות חוק הגנת הפרטיות, תקנות בריאות העם (ניסויים בבני אדם) התשמ"א-1981 וכיוצ"ב.
[4] אליו התייחסנו, בין היתר, במידעון הקודם; למשל החובה לבצע התממה ברמות שונות למידע בריאות ובהתאם לשימושים.
[5] ר' מסקנות הועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות, ינואר 2018, עמ' 22.
[6] ר' מסקנות הועדה, עמ' 17.
[7] https://www.calcalist.co.il/local/articles/0,7340,L-3667872,00.html
https://www.calcalist.co.il/conference/articles/0,7340,L-3725671,00.html [8
אין באמור במאמר כדי להוות עצה, הדרכה, ייעוץ או חוות-דעת בנושא, והוא מוגש כשירות ללקוח להעשרה כללית בלבד ולא לכל מטרה אחרת. בכל נושא ספציפי יש לפנות לעורכי הדין או עורכי הפטנטים הרלוונטיים במשרדנו.
