אירופה: הגנת פטנט על שימושים רפואיים חדשים של חומרים תרופתיים ידועים
החלטה משנת 2010 של רשות הערעור העליונה (Enlarged Board of Appeals – EBA) במשרד הפטנטים האירופי (European Patent Office – EPO) קבעה כי בקשות פטנט אשר הוגשה לאחר ה- 29 בינואר 2011 אשר עניינן שימוש רפואי חדש בחומר תרופתי ידוע, יכולות לכלול אך ורק תביעות שמנוסחות באופן המגדיר חומר לשימוש הרפואי החדש ואילו מבנה של תביעות מסוג "שוויצרי" ("Swiss-type"), אשר היו מתקבלות קודם לכן, לא יאושרו יותר.
החלטה של ה- EBA מה- 19 בפברואר 2010, אשר פורסמה לפני מספר חודשים, עסקה במספר שאלות פתוחות אשר עמדו בפני ה- EPO לעניין אמצאות המגנות על שמושים חדשים לחומרים תרופתיים ידועים, לרבות כשירותן לפטנט ונוסח התביעות המתאים לאמצאות כאלה.
המצב עד כה: תביעות שימוש מ"טיפוס שוויצרי" ("Swiss-type")
בעבר, הגנת פטנט על שימושים רפואיים חדשים של חומרים תרופתיים ידועים התאפשרה ב- EPO באמצעות תביעות בניסוח שהיה ידוע בכינוי "Swiss-type". על פי ניסוח זה, ניתן לתבוע אמצאה שבבסיסה חומר תרופתי ידוע "X" אשר נמצא כי הוא בעל פעילות תרופתית שלא הייתה ידועה קודם לכן בטיפול במחלה "Y" בניסוח הכללי הבא:
Use of X for the preparation of a pharmaceutical composition for the treatment of Y
בשל העובדה כי מרכזה של תביעה בניסוח הזה הוא למעשה תהליך ייצור התרופה מהחומר הידוע "X" לשימוש בהתוויה חדשה, יצר הדבר אי-וודאות מסוימת לגבי המשמעות של נוסח תביעה כזה במקרי "קיצון" כאשר התכונה החדשה וההמצאתית עליה יש להגן בפטנט לא נגזרה מיצור התרופה או בשימוש הרפואי החדש, אלא, לדוגמא, במשטר מתן חדשני של אותה תרופה ידועה אשר הוא זה שמביא לאפקט החדש והבלתי צפוי.
משנכנס לתוקף תיקון של אמנת הפטנטים האירופית
(European Patent Convention – EPC) שנודע בכינויו"EPC 2000" (ב- 13 בדצמבר 2007), נקבע, בין היתר, כי חומר ידוע המיועד לשימוש רפואי הוא כשיר פטנט בתנאי, שאותו שימוש רפואי לא היה ידוע קודם לכן.
התוקף לקביעה זו נובע מסעיף 54 לאמנה שעניינו דרישות החידוש3 וכן מסעיף 53 לאמנה שעניינו רשימת ההמצאות אשר הוחרגו מכלל ההמצאות עליהם ניתן לקבל פטנט4 . כך, במקרה של המצאה שעניינה הגילוי שלחומר תרופתי "X" ישנה פעילות תרפויטית שלא הייתה ידועה קודם לכן לטיפול במחלה "Y" התביעה בגין אותה המצאה יכולה להיות מנוסחת כדלקמן:
X for use in the treatment of Y
עם הכניסה לתוקף של ה- EPC 2000 עדיין הייתה מידה מסוימת של אי-וודאות באם סוג התביעות הזה שהותר ע"י האמנה המתוקנת, תביעות שנשואן הוא החומר לשימוש תרפויטי חדש, הינו הסוג היחידי שיהיה קביל, באיזו מידה ניתן יהיה להמשיך ולהשתמש בתביעות מסוג "שוויצרי" ועד כמה ניתן יהיה לאכוף אותן במגרש העסקי. ראויה לציון העובדה כי קיים נפח גדול של החלטות שיפוטיות שעניינן תביעות מהסוג "השווצרי" ואשר על כן סברו רבים ששימוש בתביעות כאלה הינו קרקע בטוחה יותר מאשר התביעות מהסוג החדש שהותרו על ידי אמנת ה- EPC 2000.
המצב היום: החלטת ה- EBA על סוף עידן התביעות "השוויצריות"
בשנת 2010, במסגרת ההחלטה האמורה, לה ציפו זמן רב, ואשר עניינה היה הכשירות לפטנט של משטר תרופתי חדש של תרופה ידועה, ה- EBA הבהיר את אותה הסוגיה. על פי אותה החלטה, כאשר החידוש הינו בשימוש רפואי חדש של חומר ידוע, תביעות מסוג "Swiss type" לא תותרנה בעתיד. הכלל הזה יוכל על בקשות פטנט, שעניינן שימוש רפואי חדש בחומר תרופתי ידוע, שתאריך הגשתן או דין הקדימה המוקדם שלהן הינו ה- 29 בינואר 2011 או מאוחר יותר. החל מאותו המועד תותרנה בבקשות כאלה אך ורק תביעות בניסוח החדש ("…substance for use") שהותרו במסגרת אמנת ה- EPC 2000.
בנוסף, על פי החלטת ה- EBA שימוש בחומר תרופתי ידוע לטפול במחלה ידועה יחשב חדש כאשר נתבע מהלך טיפול שונה וחדש לעומת זה שהיה ידוע בעבר. ההגנה על אמצאות כאלה, כך נקבע, אפשרית אף אם השימוש החדש שונה מזה הידוע אך ורק במשטר הטיפול/מינון שלא היה ידוע קודם לכן. נובע מההחלטה, אם כן, שבמקרים כאלה תותרנה, לדוגמא, תביעות המנוסחות כדלקמן:
X for use in the treatment of Y, wherein X is administered every morning for a 5 day period.
X for use in the treatment of Y, wherein X is administered at a dosage of 20 to 50 mg/day.
אולם, ה- EBA הטעים בהחלטתו כי הכשירות לפטנט של תביעות המכוונות למשטר תרופתי/מינון חדש תנבע באופן ישיר מן האפקט המתקבל כתוצאה ממשטר זה לעומת הידע הקודם (כגון שיפור או יתרון בלתי צפוי).
מעתה ואילך
בעוד שה – EPC 2000 מבהירה כי תביעות מסוג
"substance for use" אינן משוללות חידוש כאשר השימוש לא היה ידוע קודם לכן, במדינות רבות תביעות מסוג זה לא ממלאות אחר דרישות החידוש. כתוצאה מכך, בעוד שבארה"ב הגנת פטנט על שימוש חדש של חומר תרופתי ידוע הינה באמצעות תביעות המכוונות לשיטת טיפול, מדינות רבות אחרות הלכו בעקבות מדיניות ה- EPO בעבר ואימצו את תביעות ה- "Swiss type" כקבילות לאמצאות אלה. אשר על כן, תביעות מסוג ה- “Swiss type” ימשיך להיות רלוונטי במסגרת בקשות רב-לאומיות.
כעת יש לחכות ולראות כיצד יפרשו בתי משפט במדינות אירופה את היקף ההגנה המתקבל מתביעות תביעות מסוג "substance for use" במסגרת הליכי הפרת פטנט
1 החלטה G 2/08
2 בעקבות החלטה G 5/83 של ה- EBA
3 החלק הרלוונטי של סעיף 54 קובע::
Article 54 – Novelty
…
(4) Paragraphs 2 and 3 shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 53(c), provided that its use for any such method is not comprised in the state of the art.
(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art..
4 החלק הרלוונטי של סעיף 53 קובע:
Article 53 – Exceptions to patentability
European patents shall not be granted in respect of:
….
(c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practiced on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods.
אין באמור במאמר כדי להוות עצה, הדרכה, ייעוץ או חוות-דעת בנושא, והוא מוגש כשירות ללקוח להעשרה כללית בלבד ולא לכל מטרה אחרת. בכל נושא ספציפי יש לפנות לעורכי הדין או עורכי הפטנטים הרלוונטיים במשרדנו.
