אירופה: כשירות לפטנט של תאי גזע (Stem Cells)
המחלוקת בעניין הכשירות לפטנט של תאי גזע הובאה לאחרונה לפתחו של ה European Court of Justice-
(ECJ). על פי חוות דעת של היועץ המשפטי (Advocate General) של ה- ECJ שהוגשה לבית המשפט, תאי גזע בעלי יכולת להתמיין לתאים שונים (pluripotent stem cells) הינם כשירים לפטנט כל עוד אלה לא התקבלו תוך כדי פגיעה בעובר אנושי.
ההנחיות לעניין הכשירות לפטנט של אמצאות ביוטכנולוגיות באיחוד האירופי, לרבות תאי גזע, נקבעו בדירקטיבה לעניין אמצאות ביוטכנולוגיות מה- 6 ביולי11998 (הדירקטיבה). דירקטיבה זו קובעת (פסקה 1 של סעיף 6) כי אמצאה לא תחשב כשירת פטנט היה וניצולה יהיה נוגד את תקנת הציבור ("ordre public or morality") פסקה 2 של הסעיף מגדיר כי ניצול הנוגד את תקנת הציבור כולל, בין היתר, שמוש בעוברים אנושיים למטרות תעשייתיות או מסחריות ("uses of human embryous for industrial or commercial purposes"2)
בשנת 2010 בית המשפט הפדראלי בגרמניה יזם פניה ל- ECJ לעניין כשירות לפטנט של תאי גזע. במרכזו של ההליך המשפטי עמד פטנט בבעלותו של Prof. Dr. Oliver Brüstle, שהינו מנהל המכון לרקונסטרוקציה נוירולוגית באוניברסיטת בון, אשר הוגש בשנת 1997 וניתן על ידי משרד הפטנטים הגרמני בשנת 1999. הפטנט עניינו תאי גזע עצביים שיוצרו מתאי גזע עובריים אנושיים, ואשר מיועדים לשימוש בטיפול בפגמים עצביים. השימוש הראשון בתאים אלה שנמצא בבדיקות קליניות הינו טיפול בחולים במחלת הפרקינסון.
ארגון Greenpeace פתח בהליכי ביטול של הפטנט בבית המשפט הפדראלי לענייני פטנטים בגרמניה אשר פסק בשנת 2006 כי הפטנט אינו תקף. בעל הפטנט ערער לבית המשפט הגבוה לצדק וזה החליט על השהיית ההליכים והפנית שאלות לעניין פרשנות המונח עובר אנושי ("human_embryo") שלא מוגדר בדירקטיבה.ההפניה בקשה את הבהרתו של ה- ECJלגבי שני מונחים מהותיים המופיעים בפסקה 2(c) של סעיף 6 של הדירקטיבה:
א. האם ההוצאה מכלל אמצאות כשירות פטנט של עובר אדם ("human embryo") כולל את כל שלבי ההתפתחות החל מההפריה של הביצית, או אם ישנם תנאים ספציפיים אשר צריכים להתקיים כדי שתא יהיה לא כשיר לפטנט, למשל הגעה לשלב התפתחות מוגדר?
ב. אילו פעולות בתאים אלה נופלות בגדר של מטרות מסחריות ("commercial purposes")?
במסגרת ה- ECJ תפקידו של היועץ המשפטי (ה-Advocate_General –(AG)3 ) הינה לתת חוות דעת עצמאית ומלאה על הנושא המשפטי שבדיון. יש להדגיש כי ה- ECJ אינו כבול בהחלטתו בחוות הדעת של ה-AG, אם כי יש לה אפקט מכריע. חוות הדעת של ה- AG בעניין זה נתנה ב- 10 במרס, 2011.
על פי חוות הדעת של ה- AG, אמצאה לא תהיה כשירת פטנט כאשר היא גורמת להרס של עוברים בעת השימוש בה. אולם, הודגש כי כשירות לפטנט לא תישלל היה ומטרת האמצאה הינה טיפול או אבחון של מחלות או מצבים בעובר.
על פי חוות דעתו של ה- AG תאי גזע בעלי יכולת התמיינות אשר מקורם בעובר אדם ואשר ייצורם גרם להרס של עובר, לא יהיו ראויים לפטנט.
חוות הדעת קבעה בנוסף, כי ניתן לסווג כעובר תוצר מיזוג של ביצית וזרע, וכן גם תא בעל יכולת התמיינות מלאה שהתקבל בצורה מלאכותית, למשל על ידי החדרת גרעין מתא בוגר לתוך ביצית לא מופרית ושעורר להתחלק, אשר להם היכולת להתפתח לאדם שלם. כך גם הוגדר הבלסטוציט, שהינו שלב בהתפתחות העוברית המתרחש לאחר כחמישה ימים ממועד ההפריה. העקרונות של כבוד האדם, שנקבעו אף הם בדירקטיבה, צריכות להיות מיושמות, כך מסקנתו, לגוף האדם מן השלבים הראשונים של ההתפתחות, דהיינו ממועד ההפריה.
לעומת זאת נקבע בחוות הדעת כי תאי גזע עובריים לכשעצמם, שאין להם היכולת להתפתח לאדם מלא אלא רק להתפתח לאברים מסוימים, אינן נופלים תחת הגדרתו של עובר אנושי. כאלה הם התאים המשמשים באמצאה הנתבעת בפטנט נדון בבית המשפט. אולם, לא ניתן להתעלם ממקור התאים הללו. החשיבות אינה בשלב של ההתפתחות העובר ממנה הם נלקחו אלא האם קבלתם לוותה בפגיעה בעובר. מכאן, דעתו של ה- AG הינה שתאי גזע עובריים הינם כשירי פטנט רק אם אלה אינם מתקבלים תוך פגיעה בעובר, בין אם הרס שלו או שינוי בו.
על פי מסקנתו של ה- AG אמצאה שמקורה בהרס קודם של עובר של אדם או שימוש בעובר כחומר מוצא לאמצאה, אינה כשירה לפטנט, אף אם התיאור בפירוט הפטנט אינו כולל כל התייחסות לשימוש בעובר אדם ליצירתה.
חוות דעתו של ה- AG התקבלה בחשש ובביקורת ע"י הקהילייה המדעית ותעשיית מדעי החיים באירופה. עלה החשש כי פסיקה כזו תשפיע לרעה על השקעות במחקר ופיתוח בשטח חשוב זה, כיוון שכעת יהיה קשה הרבה יותר לקבל פטנטים על אמצאות אשר עושות שימוש בשורות תאים של תאי גזע עובריים, אשר משמשים במחקרים רבים (שכן האופן בו שורת התאים התקבלה מלכתחילה תקבע לעניין הכשירות לפטנט של אמצאות כאלה). יש להמתין ולראות האם ההחלטה של ה- ECJ בעניין, אשר צפויה להתקבל בעוד מספר חודשים, תהיה ברוח חוות הדעת של ה- AG. בנוסף, הגם שמשרד הפטנטים האירופי אינו כפוף להחלטות של ה- ECJ, יש לצפות כי אף מוסד זה יאמץ בעתיד החלטה דומה.
1 Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
2 להלן הנוסח של סעיף 6 של הדירקטיבה:
Article 6:
1. Inventions shall be considered unpatentable where their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality; however, exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation.
2. On the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable:
(a) processes for cloning human beings;
(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;
(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;
(d) Processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes.
3 השופטים ב- ECJ מסתייעים בייעוץ משפטי של( (Advocates General (AG ) שתפקידם להגיש לבית המשפט חוות דעת משפטיות בנושאים אשר מעלים עניינים משפטיים חדשים בטרם שופטי ה- ECJ מתכנסים לדון בעניין ולתת את החלטתם. חוות הדעת של ה- AG מטרתה לייעץ ואינה מחייבת אך למרות זאת הם בעלי השפעה רבה ובמרבית המקרים ההחלטה של ה- ECJ ניתנת על בסיס אותה חוות הדעת.
אין באמור במאמר כדי להוות עצה, הדרכה, ייעוץ או חוות-דעת בנושא, והוא מוגש כשירות ללקוח להעשרה כללית בלבד ולא לכל מטרה אחרת. בכל נושא ספציפי יש לפנות לעורכי הדין או עורכי הפטנטים הרלוונטיים במשרדנו.
